為規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)健康發(fā)展，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容行業(yè)存在的虛假宣傳、價(jià)格欺詐、非法制售使用藥品和醫(yī)療器械等違法行為，成都市市場(chǎng)監(jiān)管局近期組織開展了整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象的專項(xiàng)執(zhí)法行動(dòng)，一起來(lái)看看，醫(yī)療美容行業(yè)都有哪些陷阱。

案例一：

使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械

四川某醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院被罰361.2萬(wàn)元

執(zhí)法人員在開展執(zhí)法檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人所屬的一家醫(yī)療美容診所使用的2臺(tái)射頻治療儀無(wú)中文標(biāo)識(shí)，涉嫌使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械，對(duì)其進(jìn)行立案調(diào)查。通過(guò)與射頻治療儀國(guó)內(nèi)代理和總經(jīng)商銷以及海外生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系進(jìn)行深入調(diào)查取證，取得標(biāo)識(shí)編號(hào)原裝設(shè)備的真實(shí)購(gòu)銷記錄，證實(shí)當(dāng)事人提供了假冒合同、虛假手續(xù)及證明材料，涉案設(shè)備是從非法渠道取得。
當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的射頻治療儀的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，且涉案醫(yī)療器械為第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高，成都市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款361.2萬(wàn)元的行政處罰決定。

案例二：

激光治療系統(tǒng)無(wú)合格證

成都溫江某醫(yī)療美容門診部被罰36萬(wàn)元

執(zhí)法人員根據(jù)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索，查獲了當(dāng)事人租賃在用的1臺(tái)無(wú)中文標(biāo)識(shí)的激光治療系統(tǒng)，對(duì)其進(jìn)行立案調(diào)查。通過(guò)主動(dòng)對(duì)接涉案設(shè)備總代理派廠家工程師赴成都鑒定，查明涉案的激光治療系統(tǒng)為無(wú)合格證明文件、未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。
當(dāng)事人未充分、完全履行使用單位查驗(yàn)義務(wù)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定，租賃使用無(wú)合格證明文件、未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。成都市市場(chǎng)監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人改正并作出警告、沒收涉案的激光治療系統(tǒng)，并處以罰款36萬(wàn)元的行政處罰

案例三：

“特價(jià)”無(wú)依據(jù)

四川某醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院因誤導(dǎo)性標(biāo)價(jià)被罰10萬(wàn)元

執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上宣傳：“成都XXX耳軟骨綜合隆鼻”項(xiàng)目門市價(jià)33800元、團(tuán)購(gòu)價(jià)29600元；“成都XXX定制美鼻（耳軟骨鼻綜合7項(xiàng)）”項(xiàng)目門市價(jià)100000元、團(tuán)購(gòu)價(jià)49800元。在對(duì)當(dāng)事人線下門店進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)門店價(jià)目公示“耳軟骨綜合隆鼻5項(xiàng)”價(jià)格標(biāo)示為門市價(jià)33800元、特價(jià)29600元；“定制綜合美鼻7項(xiàng)（院長(zhǎng)定制）”門市價(jià)100000元、特價(jià)49800元。經(jīng)立案調(diào)查，上述項(xiàng)目門店和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上均未以標(biāo)示的門市價(jià)進(jìn)行過(guò)銷售，也無(wú)成交記錄，門店價(jià)目公示表標(biāo)示的“特價(jià)”是由公司負(fù)責(zé)人確定的價(jià)格，當(dāng)事人未對(duì)同城同業(yè)同項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)相關(guān)市場(chǎng)調(diào)查，無(wú)法提供市場(chǎng)調(diào)查依據(jù)。
當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第十三條、《關(guān)于商品和服務(wù)實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)的規(guī)定》第九條的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成“未按規(guī)定的內(nèi)容和方式明碼標(biāo)價(jià)”的價(jià)格違法行為；同時(shí)違反了《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第十四條第（四）項(xiàng)、《禁止價(jià)格欺詐行為的規(guī)定》第六條第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成誤導(dǎo)性標(biāo)價(jià)，特價(jià)無(wú)依據(jù)、無(wú)從比較的價(jià)格違法行為。成都市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出警告、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。

5月10日，CFDI發(fā)布1則醫(yī)療器械飛行檢查情況通告

案例四：

飛檢上海某醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)：一、文件管理方面：1.2022年簽訂的雷帕霉素采購(gòu)合同中采購(gòu)物資質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未使用新版標(biāo)準(zhǔn)，原料入廠檢驗(yàn)按照新版進(jìn)行，符合新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；某編碼物料在企業(yè)合格供方清單（2022年）與采購(gòu)物資清單中的物料名稱不一致，兩者實(shí)際為同一原材。2.設(shè)備使用記錄使用的設(shè)備名稱不規(guī)范，MPTCLG涂層牢固度測(cè)試儀設(shè)備的使用記錄設(shè)備名稱為涂層附著力測(cè)試設(shè)備。二、設(shè)備方面：3.藥物噴涂車間的溶液配制間內(nèi)純化水及注射用水用水點(diǎn)連管長(zhǎng)度過(guò)長(zhǎng)。4.企業(yè)2020年收到的某不良事件未按照規(guī)定啟動(dòng)CAPA；

案例五：

飛檢天津市某醫(yī)用原子能科技有限公司發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng)2項(xiàng)，一般不合項(xiàng)4項(xiàng)：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面：1.企業(yè)對(duì)管理者代表、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人開展了法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)，但相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理的能力不夠。二、文件管理方面：2.過(guò)程檢驗(yàn)記錄中標(biāo)示的滅菌、標(biāo)簽工序檢驗(yàn)時(shí)間早于工序操作時(shí)間，不滿足記錄可追溯要求；三、采購(gòu)方面：3.豬皮的采購(gòu)記錄顯示，企事業(yè)對(duì)豬的品種、用皮部位、尺寸進(jìn)行檢驗(yàn)，并查看檢疫證明，生產(chǎn)工藝中采用了75%乙醇浸泡至少2小時(shí)的方式進(jìn)行病毒滅活，但未見滅活工藝的驗(yàn)證報(bào)告。四、生產(chǎn)管理方面：4.（1）某批記錄顯示的定尺配藥、封裝、輻照滅菌工序的生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品尺寸登記表中登記的生產(chǎn)數(shù)量和滅菌明細(xì)表中產(chǎn)品數(shù)量均不一致；（2）留樣區(qū)內(nèi)某批輻照生物敷料產(chǎn)品與該批的生產(chǎn)記錄不能想對(duì)應(yīng)。該企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)記錄不滿足可追溯要求。5.（1）輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告中未見輻照證明書和最高劑量確認(rèn)記錄等文件；（2）滅菌確認(rèn)報(bào)告的滅菌劑量范圍、輻照生物敷料生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定的滅菌劑量范圍和批生產(chǎn)記錄中副照證明書要求的滅菌劑量范圍均不一致。五、質(zhì)量控制方面：6.某批輻照生物敷料產(chǎn)品留樣的外包裝更正膠貼紙脫落，標(biāo)簽標(biāo)示的貯存溫度錯(cuò)誤，未觀察記錄上述情況評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

案例六：

網(wǎng)站虛假宣傳

成都金牛某醫(yī)療美容醫(yī)院被罰10萬(wàn)元

執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司官方網(wǎng)站涉嫌虛假宣傳，對(duì)其進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人在官方網(wǎng)站中，有“醫(yī)生團(tuán)隊(duì) 護(hù)理團(tuán)隊(duì)羅XX獲得上海市十佳整形外科醫(yī)生稱號(hào)”，“擁有國(guó)內(nèi)千級(jí)層流凈化手術(shù)室以及多臺(tái)醫(yī)學(xué)設(shè)備”等字樣。實(shí)際上，羅XX沒有獲得上海市十佳整形外科醫(yī)生稱號(hào)，當(dāng)事人配備的千級(jí)層流凈化手術(shù)室還在裝修，至今沒投入使用，該信息不實(shí)。目前網(wǎng)站已經(jīng)停用。
當(dāng)事人在網(wǎng)頁(yè)上的宣傳內(nèi)容違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第四條第一款、第二十八條第一款、第二款第（五）項(xiàng)、第四十四條第一款的規(guī)定，構(gòu)成發(fā)布虛假?gòu)V告。金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人立即停止發(fā)布違法廣告，在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并作出罰款10萬(wàn)元的行政處罰

案例七：

自我吹噓“全球領(lǐng)先”

成都天府新區(qū)某美容診所因虛假宣傳被罰

執(zhí)法人員收到當(dāng)事人涉嫌發(fā)布虛假?gòu)V告的投訴舉報(bào)，對(duì)其進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人的微信公眾號(hào)頁(yè)面，發(fā)現(xiàn)有“全球領(lǐng)先”、“極速修復(fù)眼部狀態(tài)”、 “XXX針效果前后對(duì)比”等宣傳內(nèi)容。其中部分內(nèi)容是引用廠家提供的培訓(xùn)資料，不能提供相關(guān)證明材料，形象對(duì)比圖中的患者，不是當(dāng)事人的患者，宣稱的“美國(guó)進(jìn)口儀器”，實(shí)際是由以色列生產(chǎn)并進(jìn)口的儀器。
當(dāng)事人為增加顧客對(duì)服務(wù)項(xiàng)目的關(guān)注和知曉度，在微信公眾號(hào)進(jìn)行對(duì)外宣傳時(shí)使用的廣告用語(yǔ)，存在以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法宣傳內(nèi)容，違反《中華人民共和國(guó)廣告法》第二十八條相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成虛假?gòu)V告。天府新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法責(zé)令當(dāng)事人停止發(fā)布上述虛假?gòu)V告，在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處以罰款1萬(wàn)元的行政處罰。（內(nèi)容來(lái)源網(wǎng)絡(luò)）

案例八：

1次肌膚灌注等于100倍普通護(hù)膚品？

成都高新某美容診所因虛假?gòu)V告被罰10萬(wàn)元

執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司微信小程序中部分內(nèi)容涉嫌廣告違法，對(duì)其進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人在其微信小程序服務(wù)商品頁(yè)面宣傳含有“1次肌膚灌注等于100倍普通護(hù)膚品”、“5分鐘打開百萬(wàn)細(xì)胞微通道，實(shí)現(xiàn)高效滲透”的廣告內(nèi)容，當(dāng)事人不能提供合法有效的數(shù)據(jù)來(lái)源及依據(jù)。同時(shí)，為吸引顧客，當(dāng)事人后臺(tái)更改了銷量數(shù)據(jù)，某項(xiàng)服務(wù)商品頁(yè)面顯示銷量為“已售257”，但是微信后臺(tái)數(shù)據(jù)顯示該款服務(wù)商品未有實(shí)際銷量。

當(dāng)事人對(duì)其微信小程序服務(wù)商品作虛假夸大的宣傳，對(duì)潛在消費(fèi)者的購(gòu)買行為產(chǎn)生誤導(dǎo)，違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第二十八條第（五）項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成虛假?gòu)V告；虛構(gòu)服務(wù)商品銷量，對(duì)消費(fèi)者的購(gòu)買行為造成了實(shí)質(zhì)影響，上述行為違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第二十八第二款第（二）項(xiàng)相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成虛假?gòu)V告。綜上，高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款16萬(wàn)元的行政處罰。