此次公布的計(jì)劃名單中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃共有15項(xiàng)（見(jiàn)文末附件1）。

       其中，醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求這1項(xiàng)，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；
       其余電動(dòng)洗胃機(jī)、血壓傳感器、骨接合植入器械 金屬接骨螺釘、接骨板等14項(xiàng)在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。
       推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃共有102項(xiàng)，其中56項(xiàng)為推薦根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，46項(xiàng)為在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂。

       修訂最新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目的主要是為了：
       ·加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制，提高用戶體驗(yàn)和安全性。
       ·統(tǒng)一醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。
       ·增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

       對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)直接影響到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要對(duì)新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解和理解，按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和銷(xiāo)售。如果企業(yè)無(wú)法滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，就可能受到批評(píng)、處罰和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的影響。
       另一方面，新標(biāo)準(zhǔn)的引入也會(huì)帶來(lái)機(jī)遇。企業(yè)可以利用新標(biāo)準(zhǔn)提供更好、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和用戶口碑，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。

       #22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，由企業(yè)牽頭制修訂！
       值得注意的是，在本次發(fā)布的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃中，22個(gè)項(xiàng)目備注為：企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目
       通常情況下，醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)委員會(huì)、科研機(jī)構(gòu)等組織牽頭起草，但對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果它們是某項(xiàng)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)，或擁有某項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)或特殊經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，則可能會(huì)  被邀請(qǐng)參與制定該醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。